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《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址办理程序

核心提示:《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址   二、 审批时限:自受理之日起30个工作日(不含送达时间)  三、 设定依据:  《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事

 一、  审批项目:《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址 

  二、  审批时限:自受理之日起30个工作日(不含送达时间)

  三、  设定依据:
  《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)

  第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
  第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查决定。药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
  第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  四、 审批职能机构:
  湖北省食品药品监督管理局药品安全监管处 027-87253508

  五、 申请范围:
  湖北省境内药品生产企业

  六、  受理地点与时间
  湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心
  武汉市东湖路136号 027-87253862

  七、  办理程序
  1、申报条件
  1) 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;
  2) 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
  3) 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
  4) 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
  5) 具有保证药品质量的规章制度。

  国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

  2、申报资料:

  (1) 企业申请报告;

  (2) 《<药品生产许可证>变更申请表》 (含电子文档) ;

  (3) 《药品生产许可证登记表》(含电子文档); 

  (4) 《药品生产许可证》正本、副本原件及复印件;

  (5) 拟变更事项的基本情况,包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明; 

  (6) 拟变更事项涉及的部门负责人简历,学历和职称证书; 

  (7) 拟变更事项涉及的厂区周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

  (8) 拟变更事项生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),工艺设备平面布置图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无洁净要求的除外);

  (9) 拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

  (10) 拟变更事项涉及的生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

  (11) 拟变更事项涉及的主要设备验证概况;生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况;

  (12) 拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录;

  (13) 拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录;

  (14) 申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  (15) 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  (16) 按申请材料顺序制作目录。

  申请材料一式一份,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

  凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

  3、办事程序

  (1)      省局行政审批服务中心受理、初审。

  (2)      局评审中心进行技术审查。

  (3)      安监处根据局评审中心意见提出审批意见,符合要求的,呈分管局长核准。

  (4)      局行政审批服务中心核发《药品生产许可证》并告知申请人。

  办事流程:申请人--->行政审批服务中心受理、初审--->药品评审认证中心现场检查--->安监处审核报批---> 行政审批服务中心制发《药品生产许可证》--->申请人

  八、 收费情况:

  鄂价费[2003]218号   1200元 个/次

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