第一类医疗器械产品注册和重新注册

  （一）审批项目：第一类医疗器械产品注册和重新注册 
　　（二）审批时限： 30个工作日
　　（三）设定依据：

　　《医疗器械监督管理条例》第八条、《医疗器械注册管理办法》第五条、第八条
　　（四）审批机构：湖北省食品药品监督管理局
　　地    址：湖北省武汉市武昌区东湖路138号   联系电话：027-87253860
　　（五）申请范围：仅适用已开办的省直在汉生产企业
　　（六）受理地点与时间：

　　受理地点：湖北省食品药品监督管理局 行政审批服务中心
　　联系电话：027-87253641

　　受理时间：周一至周五
　　（七）办理程序：
　　1、申报条件：具备医疗器械生产合法资格的企业
　　2、申报材料：

　　（一）申请一类医疗器械产品注册应提交的资料：
　　1、医疗器械生产企业资格证明。
　　2、注册产品标准及编制说明。
　　3、产品全性能自测报告。
　　4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
　　5、产品使用说明书及说明书批件。
　　6、所提交材料真实性的自我保证声明。

　　（二）申请一类医疗器械产品重新注册应提交的资料
　　1、医疗器械生产企业资格证明。
　　2、原准产注册证复印件。
　　3、注册产品标准。
　　4、产品质量跟踪报告。
　　5、产品使用说明书及说明书批件
　　6、所提交材料真实性的自我保证声明。
　　3、办事程序：
　　服务中心受理（5天）   审评中心技术审查（15天）    器械处审核报批（8天）           服务中心制证通知（2天）   申请人领批件。
　　4、其它事项：

　　申请人必需对其提交资料的真实性、有效性和合法性承担责任；提交的文件、证件一般应当是原件，复印件应当使用A4纸；应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写相关表格或签字；如需相关详细信息或下载表格，请登录网站：国家食品药品监督管理局  http://www.sfda.gov.cn  湖北省食品药品监督管理http://www.hubfda.gov.cn

　　（八）收费情况：
　　按鄂价费[2003]218号文件收费  (医疗器械产品注册费一类1800元 /个/品种 )

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